Примеры фармацевтической экспертизы прописи рецептов

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты необходимые для изготовления препарата

Rp. Novocaini 1,0 Anaestesini 2,0 Dermatoli 6,0 Olei Menthae piperitae gtts XXIV Lanolini 20,0 Vaselini 60,0 Misce fiat unguentum. Da. Signa. Мазь для рук. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) - 107/у I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как наружное применение.

Novocainum (новокаин) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Местноанестезирующее средство. Oleum Menthae piperitae (масло мяты перечной) - эфирное масло, получаемое из листьев мяты перечной и других видов мяты. Содержит около 50% ментола, Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная, с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Освежающее, антисептическое, успокаивающее и спазмолитическое средство. Anaestesinum - белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. легко растворим в спирте, эфире, хлороформе

Оборотная сторона ППК m масла мяты перечной. 1,0 г - 51 ст. капля Х - 24 ст. капель Þ Х = 0,48 г 0,1 г - 3 н. ст. капли 0,48 г - Х Þ Х= 14 н. ст. капель Mобщ = 89,48 г m дерматола = 6,0 г % твердой фазы = 6,0 :89,48* 100 %= 6,7% (>5%) m новокаина = 1,0 г Воды очищенной 0,6мл 1,0 - 0,6 мл 0,1 мл - 6 кап 0,6мл - Х кап Þ Х = 36 капель m анестезина= 2,0 г m ланолина водного = 20,0 m вазелина = 60,0 Лицевая сторона ППК Дата ППК 22.12.11. к рецепту № 7 Novocaini 1,0 Aguae purificatae 0,6ml (gtts XXXVI) Lanolini hydrici 20,0 Dermatoli 6,0 Vaselini 60,0 Anaestesini 2,0 Olei Menthae piperitae0 ,48 gtts XIV M общ = 89,48 М тары=124,5 Подписи: Изготовил: Иванов И. И. Проверил: Кузнецова В. И.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Контроль на стадиях изготовления

1. Комбинированные мази - это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем. В данном случае мазь состоит из гомогенной мази (анестезин в концентрации не более 2% растворим в вазелине), мази-эмульсии (новокаин легко растворим в воде) и мази-суспензии (дерматол не растворим ни в воде, ни в основе, его вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твер. фазы более 5%). 2. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. В прописи рецепта нет указания о том, что должен быть взят ланолин безводный, поэтому для изготовления эмульсионной мази используют ланолин водный. В том случае, если для растворения ЛВ требуется значительное количество воды, которое не может быть введено в состав мази дополнительно, воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (10,0 г ланолина водного содержат 7,0 г ланолина безводного и 3 мл воды очищенной). 3. При изготовлении суспензионной мази учитывают, что для измельчения ЛВ (с содержанием твердой фазы 5 и более % от общей массы мази) используют часть расплавленной основ. Введение вспомогательной жидкости в этом случае отрицательно отразится на качестве мази (снижение концентрации или превышение нормы допустимого отклонения в массе мази, разжижение мази). 4. Изготовление комбинированных мазей целесообразнее начинать с суспензионного концентрата мази, т. к. в сухой ступке легче проводить предварительное измельчение вещества. Исключение составляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете. В этом случае изготовление начинают с эмульсионного концентрата мази или с изготовления раствора (в случае гидрофильных основ). Однако вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть предварительно диспергированы и отсыпаны на капсулу. 5. Летучие вещества, по возможности, должны добавляться в последнюю очередь. В данном случае это эфирное масло мяты перечной. Технология по стадиям ТС - 1. Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание) В ступку помещают дерматол и тщательно измельчают с небольшим количеством (3,0 г) расплавленного вазелина, еще добавляют приблизительно 5,0 вазелина и отодвигают на край ступки. ТС-2. Изготовление эмульсионной части мази (растворение и эмульгирование) В той же ступке растворяют новокаин в 36 каплях воды очищенной и эмульгируют ланолином водным до полного поглощения жидкой фазы. Полученную эмульсионную мазь отодвигают на край ступки. ТС-3. Изготовление гомогенной части мази (растворение) В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем анестезин, затем раствор охлаждают. Добавляют мазь-раствор в ступку и перемешивают с суспензионной и эмульсионной мазью до образования однородной массы. В последнюю очередь добавляют эфирное масло мяты перечной (14 капель нестандартным каплемером), полученную комбинированную мазь тщательно перемешивают. ТС-4. Упаковка с укупоркой С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 100,0 с закручивающейся крышкой. ТС-5. Оформление (маркировка) Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

ТС-1 - однородная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см. ТС-2 - Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют. ТС-3 - вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная. ТС-4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата. 1. Анализ документации Фарм. экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. Верно оформлен ППК. 2. Оформление. Основная этикетка «Наружное. Мазь» с указанием номера и адреса аптеки, номера рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость банки соответствует массе мази; цвет стекла - физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется пергаментная прокладка. 4. Органолептический контроль Масса белого цвета. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 5% => 44,74 + 2,24 [42,5; 47,0] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске. ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответ. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки. Смотреть.

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений. Смотреть.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПРОПИСИ РЕЦЕПТА

Экспертизу прописи любой лекарственной формы, в том числе порошков, проводят по следующей схеме:

- проверка совместимости компонентов;

- проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска по од­ному рецепту;

- проверка доз веществ списков А и Б в порошках для энтераль-ного пути введения.

Несовместимые сочетания ингредиентов в порошках встречаются реже, чем в лекарственных формах с жидкой дисперсионной средой.

Встречаются случаи увлажнения порошковой смеси в резуль­тате:

-повышенной гигроскопичности исходных ингредиентов и их смесей;

-выделения воды из кристаллогидратов в процессе измель­чения,

-в результате химической реакции в смеси, предвари­тельно увлажнившейся за счет ее высокой гигроскопичности.

Перечисленные явления приводят к нарушению сыпучести и однородности порошков. Кроме того, во влажной среде возмож­ны процессы химического взаимодействия.

Может наблюдаться потеря активности лекарственных веществ (антибиотиков, витаминов, ферментов) под воздействием солей тяжелых металлов и других факторов.

Возможно плавление порошков в точке эвтектики (резкое сни­жение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Иногда образо­вание эвтектической смеси (расплавление порошков) целесооб­разно. Ее можно использовать в качестве вспомогательной жидко­сти для измельчения некоторых порошкообразных веществ. Эв­тектическая смесь может быть выписана в качестве лекарственной формы, например, капли для стоматологии.

Несовместимость может быть предотвращена, и затруднения могут быть устранены одним из способов:

ü путем выделения вещества. вызывающего затруднение или обу­словливающего несовместимость, из прописи (кроме веществ спис­ка А и Б) и отпуска его отдельно, но в той же лекарственной форме (биофармацевтический аспект);

ü вводя адсорбент (по согласованию с врачом) — крахмал, аэро-сил (оксил) и др.;

ü используя вещества, высушенные до постоянной массы;

ü заменив (по согласованию с врачом) фармакологическим ана­логом.

Далее фармацевтическую экспертизу рецепта проводят так же, как при изготовлении других лекарственных форм.

Проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска по одному рецепту. На этом этапе сравнивают выписанную на все дозы массу с нормативными показателями. В случае превышения нормы от­пуска (без соответствующих отметок на рецепте) уменьшают чис­ло отпускаемых доз, не изменяя концентрацию всех веществ и соотношение ингредиентов в прописи.

Уменьшают число доз таким образом, чтобы общая масса учет­ного вещества на все дозы не превышала массу, разрешенную для единовременного отпуска по одному рецепту.

Проверка доз веществ списка А и Б в порошках для энтерального введения. Разовые и суточные дозы проверяют с учетом возраста больного, пути введения и способа выписывания препарата.

Если вещества нет в таблице детских доз, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, вы­писанных пациентам в возрасте старше 60 лет.

При распределительном способе выписывания массы веществ, указанные в прописи рецепта, соответствуют разовой дозе, поэто­му при проверке выписанную дозу (разовую) сравнивают с выс­шей разовой дозой, указанной в нормативном документе.

Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, ука­занной в нормативном документе.

При разделительном способе выписывания сначала определя­ют разовую дозу путем деления общей массы вещества, выписан­ной в рецепте, на число доз, а далее так же, как при распредели­тельном способе.

В случае завышения разовой и суточной доз при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают исходя из половины дозы, указанной в ГФ, как высшей.

После заключения о возможности изготовления препарата офор­мляют основную этикетку.

/ Порошки

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) – спец. рецептурный бланк

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической)совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Порошки выписаны распределительным способом.

Вывод. Дозы не завышены.

Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02*10).

Вывод. НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. №110 от 12.02.07) не превышена. Теофиллин

РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не

СД=0,9 ВСД=1,2 завышены.

Экстракт красавки густой

РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не

СД=0,03 ВСД=0,15 завышены.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления(маркировки) - МУ от 4.07.97.

Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Codeini0,2 (два дециграмма)

Codeinum

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

Хранение. сп. Б ( по ГФX),

в сейфе – приказ № 330 от 12.11.97. прилож. 4.

В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Наркотический анальгетик и противокашлевое средство.

Кристаллический порошок белого цвета, без запаха.

В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

(экстракт красавки сухой)

Порошок бурого или светло-бурого цвета со слабым запахом, своеобразным вкусом, гигроскопичен.

Состав: 50% экстракта + 50% наполнителя - декстрина (1:2).

В хорошо укупоренной таре.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кодеина – 0,02*10 = 0,2

Экстракта красавки сухого(1:2)– 0,01*10*2 = 0,2 Теофиллина – 0,3*10=3,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁ = 0,01*2+0,02+0,3 = 0,34

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4

Развеска₂ = 3,4:10 = 0,34

Следовательно развеска₁ = развеска₂ .

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 7

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1.Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяют по нему.

2.Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т. к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

3.ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т. е. в резко разных количествах(см. занятие 1, Задание 1.1.).

4.Поры ступки затирают теофиллином ( относительные потери 0,016%*3,0*100%/3,0=1,6%).

5.При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта красавки густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.

Технология по стадиям

ТС – 1. Измельчение

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина.

Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора - технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком.

Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают.

Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

ТС – 3. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

ТС – 5. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления

ТС–1, ТС–2 - масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), кремового цвета, без механических включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС-3 - весы для дозирования выбраны верно.

ТС-4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС–5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием. адреса и № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способ применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”.

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+ 0,02

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Построить график зависимости диаметра окрашенной зоны (кинетики высвобождения ЛВ) от времени:

Вывод: С помощью метода диффузии в агар установлено:

- полнота высвобождения кислоты салициловой зависит от размера частиц, так измельченная в течение 3 минут, она дает окрашенную зону на ………… мм больше, чем не измельченный образец.

ЗАДАНИЕ3.Оценить качество изготовленных порошков

Оцените качество изготовленного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых параметров.

Рецепт № Изготовлен: (когда, кем)

1. Анализ документации:

-правильность выбора и оформления рецептурного бланка;

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- дозы веществ списков А и Б, нормы отпуска наркотических и приравненных к ним веществ не завышены;

- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК (расчеты представлены на оборотной стороне);

- на лицевой стороне ППК есть:

- дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления ЛВ отражает основной технологический процесс,

- масса дозы (развеска), число доз и общая масса,

- подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего.

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты помечены «Д» ( в верхней части ППК).

- наклеена основная этикетка;

- на этикетке указаны:

- адрес и № аптеки,

- № рецепта по квитанционной книге,

- дата (число, месяц, год),

-имеется отдельный рецептурный номер;

- при необходимости наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим

свойствам компонентов прописи;

/ Порошки

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

ЛВ выписаны в соотношении…………, т. е. в ……………………………………количествах. Поры ступки………. затираем, т. к. ментол является……………………………. веществом и его необходимо предварительно измельчить с …………………………, взятым в соотношении ……………………… Летучая вспомогательная жидкость сначала ………………………………, затем …………………………………………….

ЛВ добавляют к раствору. в .………… с целью……………………………… …………….

Порошки следует упаковывать в ……………… капсулы, т. к. ……………………………………………………….

Упаковку порошков проводят согласно УИР: по 2 порошка в простые, вощеные и пергаментные капсулы.

Технология по стадиям

ТС – 1. Измельчение

ТС – 3. Дозирование

ТС – 5. Оформление (маркировка)

УИРС «Влияние вида упаковки на устойчивость порошков при хранении»

Цель. Выявить влияние вида упаковки на устойчивость порошков с летучим веществом – ментолом в процессе хранения.

Для выяснения влияния вида упаковки изготовить порошки по данной прописи. Для упаковки использовать капсулы: простые, вощеные, пергаментные - по 2 порошка.

Порошки оставить на хранение в течение недели. На следующем занятии проверить массу порошков, сверить показания с допустимыми нормами отклонения.

m₁ – масса порошка по прописи

m₂ – масса порошка через неделю

Расчет

Задание 2.Оценка качества изготовленных порошков

Оцените качество изготовленного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых параметров.

Рецепт № Изготовлен: (когда, кем)

1. Анализ документации:

-правильность выбора и оформления рецептурного бланка;

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- дозы веществ списков А и Б, нормы отпуска наркотических и приравненных к ним веществ не завышены;

- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК (расчеты представлены на оборотной стороне);

- на лицевой стороне ППК есть:

- дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления ЛВ отражает основной технологический процесс,

- масса дозы (развеска), число доз и общая масса,

- подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего.

Если пропись содержит вещества списка А, ППК отмечен кодом «А»; детские препараты отмечены «Д» ( в верхней части ППК).

- наклеена основная этикетка;

- на этикетке указаны:

- адрес и № аптеки,

- № рецепта по квитанционной книге,

- дата (число, месяц, год),

-имеется отдельный рецептурный номер;

- при необходимости наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим

свойствам компонентов прописи;

- выписана сигнатура (при необходимости);

- этикетка наклеена ровно;

- препарат имеет красивый товарный вид.

- для дозированных порошков подобраны капсулы, соответствующие физико-химическим свойствам веществ прописи;

- при переворачивании отдельных доз порошок не высыпается:

- он находится в центре упаковки,

- упаковка доз аккуратная,

- дозы сложены по 3-5 штук и уложены рядами в картонную коробочку или бумажный пакет;

- для не дозированных порошков вместимость флакона(банки) соответствует прописанной массе порошка:

- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам веществ,

- при наличии веществ списка А упаковка опечатана.

4. Органолептический контроль:

- цвет и запах порошков соответствует компонентам прописи;

- вкус(только для детских);

- порошки однородны по цвету и величине частиц ( на расстоянии 25 см нет видимых частиц);

- механических включений нет;

- количество доз соответствует прописи.

5. Физический контроль: отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений по пр. №305 от 16.10.97. табл.№2.1

Вывод. Порошки изготовлены удовлетворительно, если отвечают всем требованиям и неудовлетворительно, если не отвечают хотя бы одному из них.

Задание 3.Решить обучающие задачи

Занятие 2

Цель. Научиться готовить порошки с использованием тритурации, с экстрактом красавки сухим, с антибиотиками, порошки для новорожденных и детей до 1 года, оценивать их качество.

Самоподготовка

1. Изучить учебный материал по теме занятия ( см. список литературы и лекции).

2. Выполнить индивидуальные задания по изготовлению и оценке качества порошков по рецептам, предложенным преподавателем, используя схему ООД рабочей тетради.

3. Решить задачи на изготовление порошков.

3.1. с антибиотиками – лит.4, С.77-78, рец. 35-39;

3.2. для детей новорожденных и до 1 года – приказ №214 от 16.07.97. раздел 2.4.

прописи №№ 170 - 174; раздел 4, прописи №№ 186 – 190, лит. 4, стр.78, рец. 40-45

4. Ответить на контрольные вопросы по теме занятия-лит.2, С.186-187

Работа в лаборатории

1. Изготовить порошки с:

1.1. использованием тритурации – лит.4, С.74, рец.11-15;

1.2. сухим экстрактом красавки – лит.4, С.75, рец.16-20.

2. Выполнить работу в плане УИР «Влияние размера частиц лекарственных веществ на кинетику их высвобождения из порошков».

3. Оценить качество изготовленных порошков.

4. Решить обучающие и ситуационные задачи – лит. 4, стр. 67-72, стр. 78-83

5. Ответить на вопросы заданий в тестовой форме для определения исходного уровня и итогового контроля.

Литература

Примечание.На вечернем отделении всю тему «Порошки» изучают на одном занятии.

Задание 3.1.:Изготовить порошки с антибиотиками

Пропись рецепта № 5

Misce fiat pulvis

Da. Signa. Присыпка.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) - N107/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяются, так как препарат для наружного применения.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0

Масса одного порошка(m₁ ) = масса всей присыпки(M_общ. )

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту № 5

Особенности технологии

Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики, т. к попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата.

Вещества выписаны в соотношении 1:1,3:5, т. е. в приблизительно равных количествах.

Относительные потери в порах ступки № 6 (коэффициент рабочей поверхности 10):

левомицетин – (0,029*10*100%):3,0=9,67%; цинка оксид – (0,036*10*100%):4,0=9%; тальк – сведения отсутствуют.

Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий, распыляется.

Красящих веществ нет.

Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом), затем добавляют цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется).

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. №. от. ) -.

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод. ЛП изготавливать…………………..

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все дозы, выписанные в рецепте:

Масса одной дозы порошка (развеска).

общая масса порошков

Развеска₂ = Следовательно: развеска₁ =развеска₂

Лицевая сторона ППК

Особенности технологии

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Задание 3.2.Изготовить порошки для детей новорожденных и до 1 года

Выполнение этого задания предусматривает работу с приложением 2, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190) приказа №214 от 16.07.97.

Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16.07.97.

Состав: эуфиллина 0,003

Срок годности – 20 суток

Условия хранения – в защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях. Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

Фармацевтическая экспертиза прописи

Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) - N148-1/у-88 (льготная оплата);

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Можно не проводить, т. к. пропись нормирована.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).

По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, если врач в рецепте укажет эту дозу прописью и поставит “!”.

Детям от 6 месяцев до 1 года

СД - не должна превышать 10 порошков в сутки ВСД=0,03

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Расчеты

При изготовлении менее 20 порошков для дозирования эуфиллина придется использовать тритурацию, т. к. масса его составляет 0,05 и менее на все дозы.

Оборотная сторона ППК

Эуфиллин – 0,003*10 = 0,03 < 0,05

Тритурация эуфиллина 1:10 0,03*10=0,3

Сахар – (0,2*10) – 0,3=1,7

Масса одной дозы порошка (развеска).

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,7=2,0

Следовательно: развеска₁ = развеска₂

Лицевая сторона ППК

Особенности технологии

Фармацевтическая экспертиза

Расчеты

Особенности технологии

Da tales doses N. 20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) – спец. рецептурный бланк

I.Проверкафармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической)совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Порошки выписаны распределительным способом.

Вывод. Дозы не завышены.

НЕО не ограничена НД.

Вывод. ЛП изготавливать можно

Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно” для стадии оформления(маркировки) - МУ от 4.07.97.

Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1.Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100.

2.При прописывании в порошках веществ сп. А или Б в количестве 0,05 г и менее на все дозы используют их тритурации, т. к. точное взвешивание не представляется возможным.

3.Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации).

4.В данном рецепте сахар отсутствует, однако практического увеличения развески не происходит, т. к. масса каждого порошка увеличивается на 0,005 (0,0005*10), а точность дозирования на ВР до сотых долей грамма. 5.Округление развески до 0,51 недопустимо, т. к. в этом случае на последний порошок не хватит 0,1 (0,005*20), а норма допустимых отклонений составляет + 0,03.

6. Вещества выписаны в соотношении 1:1000,т. е. в резко разных количествах (см. занятие 1, задание 1.1.). Поры ступки затирают фитином (относительные потери в ступке № 6 – 0,018*10*100%:10 = 1,8 %)

Технология по стадиям

ТС – 1. Измельчение

На ВР-20 отвешивают 10,0г фитина. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,1г тритурации стрихнина нитрата 1:10 у провизора - технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы фитин по частям. Продолжают измельчение и смешивание.

ТС – 3. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,50г числом 20.

Дозы порошка упаковывают в вощеные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.

ТС – 5 Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления

ТС–1, ТС-2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС-3 - весы для дозирования выбраны верно.

ТС-4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС–5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: адреса и № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Коробка обвязана и опечатана.

Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 5% от развески 0,50).

0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+ 0,03

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Коробка обвязана и опечатана.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

style="display:inline-block;width:300px;height:250px"
data-ad-client="ca-pub-6667286237319125"
data-ad-slot="5736897066">